ফার্মাসিউটিক্যাল গুদামগুলি স্ট্যান্ডার্ড OSHA নিয়মের বাইরে ফর্কলিফ্টের প্রয়োজনীয়তার চারটি স্তর আরোপ করে: সরঞ্জাম শ্রেণীবিভাগ (বিপজ্জনক অঞ্চলে EX/ATEX রেটিং), দূষণ নিয়ন্ত্রণ (উপাদান, সমাপ্তি, এবং নিষ্কাশন মান), তাপমাত্রা অঞ্চল সামঞ্জস্য (কোল্ড চেইন এবং ক্রায়োজেনিক এলাকা), এবং ডকুমেন্টেশন (সরঞ্জামের যোগ্যতা, ক্লিনিং লগ, অপারেটর প্রশিক্ষণের রেকর্ড এফডিএ/ইএমএ পরিদর্শকদের দ্বারা নিরীক্ষাযোগ্য)। ডিজেল এবং এলপিজি ফর্কলিফ্ট সাধারণত ফিনিশড-গুড এলাকার ভিতরে নিষিদ্ধ। বৈদ্যুতিক ফর্কলিফ্ট - বিশেষত স্টেইনলেস-স্টীল বা ইপোক্সি-কোটেড মডেল - হল বেসলাইন স্ট্যান্ডার্ড।
21 CFR
211 / 205.50
US FDA কোর গুদাম প্রবিধান
ইইউ জিডিপি
2013/C 343/01
ইইউ ভাল বিতরণ অনুশীলন - সরঞ্জাম অবশ্যই "উপযুক্ত এবং যোগ্য" হতে হবে
500,000
EUR সর্বোচ্চ জরিমানা
ইইউ জিডিপি violation penalty - 40% more inspections expected in 2026
155
FDA 483 obs.
একটি একক ক্রস-ইন্ডাস্ট্রি এফডিএ পর্যালোচনাতে পরিবেশগত পর্যবেক্ষণের ঘাটতি পাওয়া গেছে
1. কেন ফার্মাসিউটিক্যাল গুদামগুলি আলাদা
একটি স্ট্যান্ডার্ড গুদামে, ফর্কলিফ্ট একটি উত্পাদনশীলতা সরঞ্জাম। একটি ফার্মাসিউটিক্যাল গুদামে, এটা নিয়ন্ত্রিত সরঞ্জাম - যোগ্যতা, ক্লিনিং ভ্যালিডেশন, এবং ডকুমেন্টেশনের প্রয়োজনীয়তা সাপেক্ষে যার OSHA এর সাথে কিছুই করার নেই এবং পণ্যের অখণ্ডতার সাথে সবকিছু করার আছে।
গভর্নিং ফ্রেমওয়ার্কগুলি স্তরযুক্ত এবং অঞ্চল-নির্দিষ্ট:
সরঞ্জামের যোগ্যতা, পরিচ্ছন্নতার বৈধতা, হ্যান্ডলিং চেইন জুড়ে ট্রেসেবিলিটি
ATEX/IECEx
EU (ATEX); গ্লোবাল (IECEx)
ATEX নির্দেশিকা 2014/34/EU; IECEx সিস্টেম
বিপজ্জনক অঞ্চলে কাজ করা ফর্কলিফ্টের জন্য বাধ্যতামূলক (দ্রাবক স্টোরেজ, API উত্পাদন, পাউডার মিলিং)
NEC / OSHA (মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র)
USA
29 CFR 1910.178 ট্রাক উপাধি (EX, EE, ES ক্লাস)
ট্রাকের ধরন অবশ্যই এলাকার বিপদের শ্রেণীবিভাগের সাথে মিলবে - শ্রেণীবদ্ধ এলাকায় EX-রেটেড ট্রাক প্রয়োজন
সমালোচনামূলক অন্তর্দৃষ্টি: OSHA সম্মতি প্রয়োজনীয় কিন্তু পর্যাপ্ত নয়। একটি ফর্কলিফ্ট যা সমস্ত OSHA প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে তা এখনও একটি FDA বা EMA পরিদর্শন ব্যর্থ করতে পারে যদি এতে যোগ্যতার ডকুমেন্টেশনের অভাব থাকে, দূষণের ঝুঁকি থাকে, বা এমন তাপমাত্রা অঞ্চলে কাজ করে যার জন্য এটি বৈধ করা হয়নি।
2. জোন শ্রেণীবিভাগ: এলাকার সাথে ট্রাকের মিল
একটি ফার্মাসিউটিক্যাল সুবিধার একক সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ ফর্কলিফ্ট সিদ্ধান্ত হল বিপদ অঞ্চলের সাথে ট্রাকের ধরন মেলানো। এটি ভুল হওয়া একটি ডকুমেন্টেশন সমস্যা নয় - এটি একটি সম্ভাব্য বিস্ফোরণের ঝুঁকি এবং একটি তাত্ক্ষণিক নিয়ন্ত্রক শাটডাউন ট্রিগার৷
ফার্মাসিউটিক্যাল সুবিধার ঝুঁকিপূর্ণ অঞ্চল
অঞ্চল (EU/IEC)
মার্কিন NEC সমতুল্য
বিপদের বর্ণনা
সাধারণ ফার্মার অবস্থান
প্রয়োজনীয় ATEX বিড়াল।
জোন 0 / জোন 20
ক্লাস I/II বিভাগ। 1
বিস্ফোরক গ্যাস বা ধূলিকণা ক্রমাগত বা দীর্ঘ সময়ের জন্য উপস্থিত
দ্রাবক ট্যাংক, চুল্লি, বন্ধ পাউডার জাহাজের ভিতরে
বিভাগ 1 - ফর্কলিফ্টগুলি কার্যত বাদ দেওয়া হয়েছে
জোন 1 / জোন 21
ক্লাস I/II বিভাগ। 1
স্বাভাবিক অপারেশনের সময় সম্ভবত বিস্ফোরক বায়ুমণ্ডল
API সংশ্লেষণ এলাকা, ইথানল গ্রানুলেশন, দ্রাবক স্টোরেজ রুম, পাউডার মিলিং
বিভাগ 2 ATEX প্রত্যয়িত ফর্কলিফ্ট প্রয়োজন
জোন 2 / জোন 22
ক্লাস I/II বিভাগ। 2
বিস্ফোরক বায়ুমণ্ডল অসম্ভাব্য কিন্তু অস্বাভাবিক পরিস্থিতিতে সম্ভব
দ্রাবকের কাছাকাছি প্যাকেজিং এলাকা, জোন 1 সংলগ্ন আনুষঙ্গিক এলাকা
বিভাগ 3 ATEX - নিম্ন-নির্দিষ্ট EX ট্রাক অনুমোদিত৷
অ-শ্রেণীবদ্ধ
সাধারণ উদ্দেশ্য
স্বাভাবিক বা অস্বাভাবিক পরিস্থিতিতে বিস্ফোরক বায়ুমণ্ডল নেই
সমাপ্ত পণ্য গুদাম, প্রেরণ এলাকা, সাধারণ স্টোরেজ
স্ট্যান্ডার্ড বৈদ্যুতিক ফর্কলিফ্ট - এখনও অবশ্যই জিএমপি দূষণের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে হবে
সমালোচনামূলক: অনেক ফার্মা সুবিধা একই বিল্ডিং-এ উভয় শ্রেণীবদ্ধ এবং অ-শ্রেণীবদ্ধ অঞ্চল ধারণ করে। শুধুমাত্র সাধারণ এলাকার জন্য প্রত্যয়িত একটি ফর্কলিফ্ট একটি জোন 1 দ্রাবক স্টোরেজ করিডোরে প্রবেশ করতে পারে না - এমনকি সংক্ষেপে। জোন সীমানা ম্যাপিং অবশ্যই নথিভুক্ত করা উচিত, এবং ফর্কলিফ্ট রাউটিং SOPs অবশ্যই সীমানা প্রয়োগ করতে হবে। মিশ্র-জোন সুবিধাগুলি সাধারণত প্রতি জোনে আলাদা ডেডিকেটেড ফ্লিট বজায় রাখে, যেহেতু ATEX রূপান্তরগুলি বিপরীত করা যায় না।
একটি ফর্কলিফ্টের জন্য ATEX সার্টিফিকেশন আসলে কী বোঝায়
একটি ATEX-প্রত্যয়িত ফর্কলিফ্ট কেবলমাত্র অতিরিক্ত লেবেলিং সহ একটি আদর্শ বৈদ্যুতিক ট্রাক নয়। সার্টিফিকেশন প্রক্রিয়া গাড়ির প্রতিটি সম্ভাব্য ইগনিশন উত্সকে সম্বোধন করে:
বৈদ্যুতিক সিস্টেম: সমস্ত মোটর, কন্টাক্টর এবং ওয়্যারিং বিস্ফোরণ-প্রুফ হাউজিং (প্রাক্তন ডি) বা বর্ধিত-নিরাপত্তা নির্মাণ (প্রাক্তন ই) ব্যবহার করা হয় - স্বাভাবিক বা ত্রুটির পরিস্থিতিতে কোন স্পার্কিং হয় না
ব্যাটারি: সীলমোহর বা বিশেষভাবে vented; বিপজ্জনক এলাকায় কোন হাইড্রোজেন বন্ধ গ্যাসিং; নিম্ন থার্মাল পলাতক ঝুঁকির জন্য LFP রসায়ন পছন্দ। Stoecklin এর LiTEx ব্যাটারি একটি উদ্দেশ্য-নির্মিত ATEX Li-ion সমাধানের একটি উদাহরণ
ব্রেকিং সিস্টেম: পুনর্জন্মগত ব্রেকিং পছন্দ; ঘর্ষণ ব্রেকগুলি অবশ্যই জোনের টি-শ্রেণীর রেটিং অতিক্রম করে পৃষ্ঠের তাপমাত্রা তৈরি করবে না
পৃষ্ঠের তাপমাত্রা: সমস্ত বাহ্যিক পৃষ্ঠকে লক্ষ্য পদার্থের স্বয়ংক্রিয়-ইগনিশন তাপমাত্রার নীচে থাকতে হবে (টি-শ্রেণী, যেমন, T4 = সর্বোচ্চ 135 ডিগ্রি সেলসিয়াস পৃষ্ঠের তাপমাত্রা)
সংযুক্তি: প্রতিটি সংযুক্তি (সাইড-শিফটার, ড্রাম টিপার, ক্ল্যাম্প) অবশ্যই তার নিজস্ব ATEX শংসাপত্র বহন করতে হবে - একটি অ-প্রত্যয়িত সংযুক্তি সহ একটি প্রত্যয়িত ট্রাক অ-সঙ্গত
3. দূষণ নিয়ন্ত্রণ: উপকরণ, সমাপ্তি, এবং নিষ্কাশন
এমনকি অ-শ্রেণিকৃত সমাপ্ত-সামগ্রী এলাকায়, ফার্মাসিউটিক্যাল জিএমপি প্রয়োজনীয়তা আরোপ করে যে স্ট্যান্ডার্ড শিল্প ফর্কলিফ্টগুলি ডিফল্টরূপে পূরণ করে না। উদ্বেগ হল ক্রস-দূষণ: কণা, লুব্রিকেন্ট, বা নিষ্কাশন গ্যাসগুলি উন্মুক্ত পণ্য বা পণ্য-সংযোগের পৃষ্ঠে পৌঁছায়।
এলাকা অনুসারে পাওয়ার টাইপ প্রয়োজনীয়তা
এলাকার ধরন
ডিজেল/এলপিজি
স্ট্যান্ডার্ড ইলেকট্রিক
জিএমপি-স্পেক ইলেকট্রিক
ATEX ইলেকট্রিক
আউটডোর / লোডিং ডক
অনুমোদিত
অনুমোদিত
অনুমোদিত
অনুমোদিত
সমাপ্ত পণ্য গুদাম (সিল করা প্যাকেজিং)
নিষিদ্ধ (নিঃসৃত দূষণ)
শর্তসাপেক্ষ - GMP আপগ্রেডের প্রয়োজন হতে পারে
স্ট্যান্ডার্ড
ওভারকিল কিন্তু অনুমোদিত
খোলা / আধা-খোলা পণ্য হ্যান্ডলিং
নিষিদ্ধ
নিষিদ্ধ
ন্যূনতম প্রয়োজন
বিপজ্জনক অঞ্চল হলে প্রয়োজনীয়
API সংশ্লেষণ / দ্রাবক সঞ্চয়স্থান (জোন 1)
নিষিদ্ধ
নিষিদ্ধ
নিষিদ্ধ
প্রয়োজনীয় (বিড়াল 2)
নিয়ন্ত্রিত তাপমাত্রা (CRT, 15-25 ডিগ্রি সেলসিয়াস)
নিষিদ্ধ indoors
শর্তসাপেক্ষ
স্ট্যান্ডার্ড
যদি জোন-শ্রেণীবদ্ধ করা হয়
কোল্ড স্টোরেজ (2-8 ডিগ্রি সেলসিয়াস)
নিষিদ্ধ
কোল্ড-রেটেড ব্যাটারি/কম্পোনেন্ট প্রয়োজন
প্রয়োজনীয় - কোল্ড-স্পেক সংস্করণ
ATEX কোল্ড-রেটেড
ফ্রিজার স্টোরেজ (-20 ডিগ্রি সেলসিয়াস)
নিষিদ্ধ
উপযুক্ত নয় - জলবাহী তরল জমাট বাঁধে
ফ্রিজার-রেট স্পেস প্রয়োজন
ফ্রিজার-রেটেড ATEX
GMP-Spec Forklift: স্পেসিফিকেশন কি কভার করে
একটি "GMP- spec" বৈদ্যুতিক ফর্কলিফ্ট একটি ক্যাটালগ বিকল্প নয় - এটি একটি স্পেসিফিকেশন চেকলিস্ট যা সংগ্রহ এবং QA একসাথে সংজ্ঞায়িত করে। মূল প্রয়োজনীয়তাগুলি সাধারণত অন্তর্ভুক্ত করে:
শরীরের উপাদান: 304 ব্রাশ করা স্টেইনলেস স্টিল বা সাদা ইপোক্সি-কোটেড স্টিল সমস্ত পৃষ্ঠে যা পণ্য বা পণ্যের সাথে যোগাযোগ করতে পারে। কোন উন্মুক্ত কার্বন ইস্পাত যা মরিচা ও কণা ঝরতে পারে
তৈলাক্তকরণ: সমস্ত অ্যাক্সেসযোগ্য লুব পয়েন্টে ফুড-গ্রেড বা ফার্মাসিউটিক্যাল-গ্রেড লুব্রিকেন্ট; স্ট্যান্ডার্ড খনিজ গ্রীস একটি দূষণ ঝুঁকি
হাইড্রোলিক তরল: খাদ্য-নিরাপদ জলবাহী তেল (যেমন H1-রেটেড) জলবাহী লিক থেকে দূষণ রোধ করতে
পরিচ্ছন্নতা: বৈদ্যুতিক ঘেরে IP65 ন্যূনতম রেটিং; মসৃণ সারফেস যেখানে কোন মৃত গহ্বর নেই যেখানে অণুজীব বা কণা জমা হতে পারে; ড্রেন গর্ত বা ঢালু পৃষ্ঠ যেখানে ওয়াশডাউন ব্যবহার করা হয়
কাঁটাচামচ আবরণ: মসৃণ ইপোক্সি বা স্টেইনলেস ফিনিস; স্ট্যান্ডার্ড কাঁচা ইস্পাত কাঁটাচামচ ক্ষয় এবং চালা স্কেল
কোন জ্বলন নিষ্কাশন: বায়ুচলাচল নির্বিশেষে যে কোনো দহন-চালিত ট্রাক পণ্য এলাকা থেকে বাদ দেওয়া হয়
ক্লিনরুম বনাম নিয়ন্ত্রিত গুদাম: সম্পূর্ণ ক্লিনরুম ফর্কলিফ্টের (ISO ক্লাস 5-7) অতিরিক্ত ব্যবস্থার প্রয়োজন - সিল করা বিয়ারিং অ্যাসেম্বলি, HEPA-সামঞ্জস্যপূর্ণ কাফন, অ্যান্টিস্ট্যাটিক টায়ার এবং নথিভুক্ত কণা-প্রজন্ম পরীক্ষা। এইগুলি একটি অনেক ছোট সরবরাহ বেস সহ বিশেষায়িত যানবাহন। বেশিরভাগ ফার্মাসিউটিক্যাল গুদামগুলি নিম্ন শ্রেণীবিভাগে কাজ করে (নিয়ন্ত্রিত, ক্লিনরুম নয়) এবং প্রকৃত ক্লিনরুম স্পেসিফিকেশনের পরিবর্তে জিএমপি-স্পেক প্রয়োজন।
4. কোল্ড চেইন প্রয়োজনীয়তা: তাপমাত্রা জোন সামঞ্জস্য
ফার্মাসিউটিক্যাল কোল্ড চেইন শিল্পের সবচেয়ে বেশি নিয়ন্ত্রিত অংশগুলির মধ্যে একটি। EU GDP নির্দেশিকা (2013/C 343/01) এবং WHO TRS 961 অ্যানেক্স 9 উভয়েরই প্রয়োজন যে কোল্ড চেইন স্টোরেজে ব্যবহৃত সরঞ্জামগুলিকে বৈধ এবং নথিভুক্ত করা উচিত - ফর্কলিফ্টগুলি সহ যেগুলি তাপমাত্রা অঞ্চলে কাজ করে এবং স্থানান্তর করে৷
ফার্মাসিউটিক্যাল স্টোরেজের জন্য তাপমাত্রা অঞ্চলের মানদণ্ড
জোন
তাপমাত্রা পরিসীমা
সাধারণ পণ্য
ফর্কলিফ্ট প্রয়োজনীয়তা
CRT (নিয়ন্ত্রিত ঘরের তাপমাত্রা)
15-25 ডিগ্রী সে
অধিকাংশ মৌখিক কঠিন, অনেক APIs
স্ট্যান্ডার্ড electric GMP-spec; no thermal modification needed
রেফ্রিজারেটেড (সিসিটি)
2-8 ডিগ্রী সে
জীববিজ্ঞান, ভ্যাকসিন, ইনসুলিন
ঠান্ডা-রেট জলবাহী তরল; ব্যাটারি হিটিং সিস্টেম বা ডেডিকেটেড কোল্ড-স্পেক ব্যাটারি; দীর্ঘস্থায়ী ঠান্ডার জন্য সীল রেট করা হয়েছে; ইলেকট্রনিক্স উপর ঘনীভবন ব্যবস্থাপনা
ফ্রিজার
-20 ডিগ্রী সে
হিমায়িত জীববিজ্ঞান, প্লাজমা, কিছু ভ্যাকসিন
উদ্দেশ্য-নির্মিত ফ্রিজার ট্রাক: সিন্থেটিক হাইড্রোলিক ফ্লুইড -40 ডিগ্রি সেলসিয়াস রেটিং, ইনসুলেটেড ক্যাব, সক্রিয় তাপ ব্যবস্থাপনা সহ ব্যাটারি, উত্তপ্ত প্রদর্শন এবং নিয়ন্ত্রণ
ডিপ ফ্রিজ/ ক্রায়োজেনিক
-70 ডিগ্রি সেলসিয়াস বা তার নিচে
mRNA ভ্যাকসিন, সেল থেরাপি, নির্দিষ্ট জিন থেরাপি পণ্য
বিশেষ ক্রায়োজেনিক-সামঞ্জস্যপূর্ণ ট্রাক; খুব সীমিত সরবরাহ বেস; প্রায়শই এই চরম পর্যায়ে ম্যানুয়াল হ্যান্ডলিং বা কাস্টম স্বয়ংক্রিয় সিস্টেম
ট্রানজিশন জোন সমস্যা
সবচেয়ে উপেক্ষিত কোল্ড চেইন সমস্যাটি হল যেটি একটি কোল্ড জোনের অভ্যন্তরে ঘটে তা নয় - যখন একটি ফর্কলিফ্ট জোনের মধ্যে চলে যায় তখন এটি ঘটে। একটি ট্রাক 2-8 ডিগ্রি সেলসিয়াস ঠান্ডা ঘর থেকে 20 ডিগ্রি সেন্টিগ্রেড পরিবেষ্টিত এলাকায় দ্রুত তাপীয় পরিবর্তনের মধ্য দিয়ে যায়। যে সমস্যাগুলি দেখা দেয়:
ইলেকট্রনিক্সে ঘনীভূতকরণ: ওয়ার্ম-আপ চক্রের সময় কন্ট্রোল প্যানেলে প্রবেশ করা আর্দ্রতা সময়ের সাথে ক্ষয় এবং শর্ট-সার্কিটের ঝুঁকি সৃষ্টি করে
পণ্য এক্সপোজার সময়: প্রতি সেকেন্ডে একটি কোল্ড-চেইন পণ্য তার বৈধ অঞ্চলের বাইরে ব্যয় করে একটি জিডিপি বিচ্যুতি যার জন্য ডকুমেন্টেশন প্রয়োজন। স্থানান্তর অঞ্চলে ফর্কলিফ্ট চক্রের সময়গুলি অবশ্যই SOPs-এ পরিমাপ এবং ন্যায়সঙ্গত হতে হবে
ব্যাটারি কর্মক্ষমতা ড্রপ: লিড-অ্যাসিড ব্যাটারি 0 ডিগ্রি সেলসিয়াসে 20-30% ক্ষমতা হারায়। LFP লি-আয়ন কম হারায় কিন্তু তবুও -10 ডিগ্রি সেলসিয়াসের নিচে তাপ ব্যবস্থাপনার প্রয়োজন হয়। একটি ব্যাটারি যা একটি ঠান্ডা ঘরের মধ্যে চক্রের মাঝামাঝি মারা যায় সেটি নিরাপত্তা এবং পণ্যের অখণ্ডতা উভয়ই সমস্যা।
হাইড্রোলিক অলসতা: স্ট্যান্ডার্ড হাইড্রোলিক তরল দ্রুত 0 ডিগ্রি সেলসিয়াসের নিচে পুরু হয়, যার ফলে ধীর মাস্ট প্রতিক্রিয়া বা সম্পূর্ণ হাইড্রোলিক ব্যর্থতা -20 ডিগ্রি সে.
জিডিপির প্রভাব: ইইউ জিডিপি এবং ডব্লিউএইচও নির্দেশিকাগুলির জন্য প্রয়োজন যে তাপমাত্রার ভ্রমণ - ঠান্ডা অঞ্চলে প্রবেশ এবং ছেড়ে যাওয়ার কারণে সৃষ্ট সরঞ্জামগুলি সহ - প্রভাব মূল্যায়নের সাথে নথিভুক্ত করা উচিত। যদি আপনার ফর্কলিফ্ট এসওপি সর্বোচ্চ ট্রানজিশনের সময় নির্দিষ্ট না করে এবং প্রতিটি কোল্ড জোন এন্ট্রির ডকুমেন্টেশনের প্রয়োজন হয়, তাহলে আপনি পরিদর্শন দুর্বলতা তৈরি করছেন।
5. সরঞ্জামের যোগ্যতা: জিএমপি ডকুমেন্টেশন লেয়ার
এখানেই ফার্মাসিউটিক্যাল গুদাম ব্যবস্থাপনা প্রমিত শিল্প অনুশীলন থেকে সবচেয়ে তীব্রভাবে বিচ্ছিন্ন হয়। জিএমপির অধীনে, পণ্য-সংলগ্ন ক্রিয়াকলাপে ব্যবহৃত সরঞ্জামগুলি হতে হবে যোগ্য - একটি আনুষ্ঠানিক নথিভুক্ত প্রক্রিয়া যা প্রদর্শন করে যে সরঞ্জামগুলি তার উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহারের জন্য উপযুক্ত এবং ধারাবাহিকভাবে সম্পাদন করে।
ফর্কলিফ্টের জন্য, যোগ্যতা সাধারণত সমস্ত GMP সরঞ্জামের জন্য ব্যবহৃত আইকিউ/OQ/পিকিউ কাঠামো অনুসরণ করে:
পর্যায়
নাম
এটা কি প্রদর্শন
ফর্কলিফ্ট-নির্দিষ্ট উদাহরণ
IQ
ইনস্টলেশন যোগ্যতা
সরঞ্জাম সঠিকভাবে ইনস্টল করা হয়েছে, যেমন নির্দিষ্ট করা হয়েছে, এবং নথিভুক্ত
সঠিক মডেল নিশ্চিত করা, ATEX সার্টিফিকেট নম্বর, উপকরণের স্পেক ম্যাচ, চার্জার ইনস্টলেশন, জিএমপি-সম্মত লুব্রিকেন্ট ইনস্টল করা
OQ
অপারেশনাল যোগ্যতা
সরঞ্জাম তার অপারেটিং পরিসীমা জুড়ে সংজ্ঞায়িত পরামিতিগুলির মধ্যে কাজ করে
উত্তোলনের গতি পরীক্ষা করা, রেট করা উচ্চতায় লোড ক্ষমতা, ঠান্ডা অঞ্চলে হাইড্রোলিক প্রতিক্রিয়া, সর্বনিম্ন চার্জ তাপমাত্রায় ব্যাটারি চালানোর সময়
PQ
কর্মক্ষমতা যোগ্যতা
সরঞ্জাম ধারাবাহিকভাবে প্রকৃত উত্পাদন অবস্থার অধীনে সঞ্চালিত হয়
বাস্তব কোল্ড-চেইন ওয়ার্কফ্লোতে নথিভুক্ত প্যালেট চক্র; সরঞ্জাম দ্বারা সৃষ্ট কোন তাপমাত্রা ভ্রমণ নিশ্চিত করা; নিয়ন্ত্রিত এলাকায় কণা গণনা যাচাইকরণ
চলমান ডকুমেন্টেশন প্রয়োজনীয়তা
যোগ্যতা ইনস্টলেশনের সময় একটি এক-কালীন ইভেন্ট। চলমান GMP সম্মতির জন্য একটি অবিরত ডকুমেন্টেশন সিস্টেম প্রয়োজন:
প্রতিরোধমূলক রক্ষণাবেক্ষণ রেকর্ড: প্রস্তুতকারক-প্রস্তাবিত বিরতিতে নির্ধারিত; প্রতিটি পরিষেবা ইভেন্ট তারিখ, প্রযুক্তিবিদ, অংশ প্রতিস্থাপিত, এবং সাইন-অফ সহ নথিভুক্ত। "আমরা এটি বজায় রাখি" গ্রহণযোগ্য নয় - রেকর্ডটি অবশ্যই বিদ্যমান এবং পুনরুদ্ধারযোগ্য হতে হবে
লগ পরিষ্কার করা: প্রতিটি ক্লিনিং ইভেন্ট বৈধ ক্লিনিং এসওপি অনুযায়ী নথিভুক্ত; পরিচ্ছন্নতার পরিচয়, পদ্ধতি, ব্যবহৃত পণ্য এবং তারিখ। ঝুঁকি মূল্যায়ন দ্বারা সংজ্ঞায়িত ফ্রিকোয়েন্সি (পণ্যের ধরন, খোলা/বন্ধ পণ্যের এক্সপোজার, জোন শ্রেণীবিভাগ)
ক্রমাঙ্কন রেকর্ড: ফর্কলিফ্টের যেকোন পরিমাপ বা পর্যবেক্ষণ ফাংশন (লোড সেল, কোল্ড-জোন ট্রাকে তাপমাত্রা সেন্সর) অবশ্যই একটি নথিভুক্ত সময়সূচীতে ক্যালিব্রেট করা উচিত যা জাতীয় মান অনুসারে সনাক্ত করা যায়।
বিচ্যুতি রেকর্ড: পণ্যের অখণ্ডতাকে প্রভাবিত করে এমন কোনো ঘটনা - হাইড্রোলিক লিক, কোল্ড জোনে ব্যাটারি ব্যর্থতা, ট্রাক ভুল এলাকায় প্রবেশ করা - অবশ্যই প্রভাব মূল্যায়ন এবং CAPA সহ একটি GMP বিচ্যুতি হিসাবে ক্যাপচার করতে হবে।
অপারেটর প্রশিক্ষণ রেকর্ড: GMP-নির্দিষ্ট প্রশিক্ষণ (শুধু OSHA সার্টিফিকেশন নয়) প্রয়োজন; অপারেটরদের অবশ্যই দূষণের ঝুঁকি, অঞ্চলের সীমাবদ্ধতা এবং বিচ্যুতি প্রতিবেদনের বাধ্যবাধকতা বুঝতে হবে
নিয়ন্ত্রণ পরিবর্তন করুন: ফর্কলিফ্টের যেকোনো পরিবর্তন - নতুন সংযুক্তি, লুব্রিকেন্ট পরিবর্তন, সফ্টওয়্যার আপডেট - একটি পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণ প্রক্রিয়া শুরু করে এবং পুনরায় যোগ্যতার প্রয়োজন হতে পারে
এফডিএ ফর্ম 483 অন্তর্দৃষ্টি: FDA গুদাম পরিদর্শনের একটি ক্রস-ইন্ডাস্ট্রি পর্যালোচনা 155 টিরও বেশি পরিবেশগত পর্যবেক্ষণের ঘাটতি চিহ্নিত করেছে। অনেকগুলি এসওপি অনুপস্থিত হওয়ার কারণে ঘটেনি - তারা উদ্ভূত হয়েছিল কারণ সরঞ্জামের রেকর্ডগুলি প্রকৃত তালিকার সাথে সারিবদ্ধ ছিল না, বা কারণ পরিষ্কারের লগ বিদ্যমান ছিল কিন্তু অনুশীলনে অনুসরণ করা হয়নি। লিখিত পদ্ধতি এবং প্রকৃত অপারেশনের মধ্যে ব্যবধান ঠিক যা এফডিএ পরিদর্শকদের খুঁজে বের করার জন্য প্রশিক্ষণ দেওয়া হয়।
6. অপারেটরের প্রয়োজনীয়তা: OSHA সার্টিফিকেশনের বাইরে
OSHA এর 29 CFR 1910.178 সার্টিফিকেশন নিরাপদ অপারেশন কভার করে। জিএমপি পণ্য সুরক্ষা এবং নিয়ন্ত্রক সচেতনতা কভার করে একটি দ্বিতীয় প্রশিক্ষণ স্তর যুক্ত করে। একজন অপারেটর যিনি সম্পূর্ণরূপে OSHA-প্রত্যয়িত কিন্তু GMP-তে অপ্রশিক্ষিত তিনি ফার্মাসিউটিক্যাল সুবিধায় একটি সম্মতি ঝুঁকি।
প্রশিক্ষণ উপাদান
OSHA প্রয়োজন
জিএমপি প্রয়োজন
নোট
নির্দিষ্ট ট্রাক ধরনের নিরাপদ অপারেশন
হ্যাঁ
হ্যাঁ
উভয় কাঠামোর জন্য পূর্বশর্ত
জোন restrictions and routing SOPs
না
হ্যাঁ
অপারেটরদের অবশ্যই জানতে হবে কোন ট্রাক কোন এলাকায় প্রবেশ করতে পারে
দূষণ সচেতনতা
না
হ্যাঁ
হাইড্রোলিক লিক, স্পিল বা টায়ারের অবশিষ্টাংশ দ্বারা পণ্যের সাথে সম্ভাব্য যোগাযোগ হলে কী করবেন
বিচ্যুতি রিপোর্টিং
না
হ্যাঁ
অপারেটরদের অবশ্যই গুণমান ব্যবস্থার মাধ্যমে জিএমপি বিচ্যুতি (ভুল অঞ্চল, পণ্যের যোগাযোগ, সরঞ্জামের ত্রুটি) সনাক্ত করতে হবে এবং রিপোর্ট করতে হবে
তাপমাত্রা ভ্রমণ সচেতনতা
না
হ্যাঁ (cold chain)
পণ্যের প্রকার প্রতি কোল্ড জোনের বাইরে সর্বাধিক অনুমোদিত সময়; প্রতিটি স্থানান্তরের ডকুমেন্টেশন
পরিস্কার পদ্ধতি নির্বাহ
না
হ্যাঁ
অপারেটর বা মনোনীত ক্লিনারদের অবশ্যই বৈধ পরিচ্ছন্নতার এসওপি অনুসরণ এবং রেকর্ড করতে হবে
বার্ষিক GMP রিফ্রেশার
না (3-year cycle)
হ্যাঁ - annually
ইইউ জিডিপি specifically requires documented annual GDP training for all warehouse staff
7. প্রকিউরমেন্ট চেকলিস্ট: সঠিক ফর্কলিফ্ট নির্দিষ্ট করা
একটি ফার্মাসিউটিক্যাল সুবিধার জন্য ক্রয় করার সময়, স্পেসিফিকেশন প্রক্রিয়ায় শুরু থেকেই QA, প্রকৌশল এবং ক্রিয়াকলাপ জড়িত হওয়া উচিত - একটি ট্রাক কেনার পরে চিন্তাভাবনা হিসাবে নয়। নিম্নলিখিত চেকলিস্ট মূল সিদ্ধান্তের পয়েন্টগুলি কভার করে:
জোন শ্রেণীবিভাগ নিশ্চিত করা হয়েছে: সাইটের বিপজ্জনক এলাকা শ্রেণীবিভাগ (HAC) অধ্যয়ন সম্পন্ন এবং নথিভুক্ত করা হয়েছে? অপারেটিং এলাকায় কোন ATEX বিভাগ প্রয়োজন?
পাওয়ার প্রকার: শুধুমাত্র সমস্ত অন্দর এলাকার জন্য বৈদ্যুতিক। অ-গুরুত্বপূর্ণ এলাকায় গ্রহণযোগ্য সীসা-অ্যাসিড; এলএফপি লি-আয়ন কোল্ড চেইন, মাল্টি-শিফ্ট এবং বিপজ্জনক জোন অ্যাপ্লিকেশনের জন্য পছন্দ করে
উপাদান স্পেসিফিকেশন: স্টেইনলেস স্টীল বা অনুমোদিত epoxy কোট? IP65 যথেষ্ট নাকি IP67/ওয়াশডাউন প্রয়োজন? কি পরিষ্কার এজেন্ট ব্যবহার করা হবে - তারা আবরণ সঙ্গে সামঞ্জস্যপূর্ণ?
লুব্রিকেন্ট এবং হাইড্রোলিক তরল: নিশ্চিত করুন H1-রেটেড (খাদ্য/ফার্মা নিরাপদ) লুব্রিকেন্টগুলি কারখানায় ইনস্টল করা হয়েছে বা ডেলিভারির শর্ত হিসাবে নির্দিষ্ট করুন
টায়ারের ধরন: নন-মার্কিং, নন-শেডিং যৌগ নিশ্চিত করা হয়েছে; টায়ারের রঙ (ক্লিনরুম অ্যাপ্লিকেশনের জন্য সাদা টায়ার উপলব্ধ)
কোল্ড জোন রেটিং: রেফ্রিজারেটেড বা হিমায়িত এলাকায় কাজ করলে, হাইড্রোলিক ফ্লুইড কোল্ড রেটিং, ব্যাটারি থার্মাল ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম এবং অপারেটর ক্যাব হিটিং নিশ্চিত করুন
ATEX সার্টিফিকেট: ক্রয়ের আগে শংসাপত্র নম্বর, ইস্যুকারী সংস্থা (DEKRA, TUV, SGS, ইত্যাদি), এবং মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ পান। এটি ব্যবহার করা সমস্ত সংযুক্তি কভার যাচাই করুন
যোগ্যতা সমর্থন: সরবরাহকারী কি IQ/OQ ডকুমেন্টেশন সমর্থন প্রদান করে? সমস্ত লুব্রিকেন্ট, উপকরণ এবং উপাদানগুলির জন্য প্রস্তুতকারকের ডেটা শীট? কারখানা গ্রহণযোগ্যতা পরীক্ষা (FAT) বিকল্প?
খুচরা যন্ত্রাংশ প্রাপ্যতা: GMP-যোগ্য খুচরা যন্ত্রাংশ অবশ্যই অনুমোদিত সরবরাহকারীদের থেকে সংগ্রহ করতে হবে। নিশ্চিত করুন যে প্রস্তুতকারক সম্পূর্ণ উপাদান ট্রেসেবিলিটি ডকুমেন্টেশন সহ অংশ সরবরাহ করতে পারে
বিজ্ঞপ্তি পরিবর্তন করুন: সরবরাহকারী কি যোগ্যতার স্থিতিকে প্রভাবিত করতে পারে এমন কোনও উত্পাদন পরিবর্তনের গ্রাহকদের অবহিত করতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ? এটি ফার্মা ক্রেতাদের জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ SLA উপাদান
8. ফার্মাসিউটিক্যাল অ্যাপ্লিকেশনে হ্যাংচা
হাংচা-এর মানক বৈদ্যুতিক ভারসাম্য এবং ট্রাকের পৌঁছানোর রেঞ্জ অ-শ্রেণিকৃত সমাপ্ত পণ্য এবং নিয়ন্ত্রিত তাপমাত্রা গুদামগুলির জন্য বেসলাইন প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে যখন সঠিকভাবে নির্দিষ্ট করা হয়। ফার্মাসিউটিক্যাল প্রকিউরমেন্ট টিমের জন্য মূল পয়েন্ট:
জিএমপি-স্পেক বৈদ্যুতিক মডেল ইপোক্সি-কোটেড বডি, নন-মার্কিং টায়ার, এবং কারখানার বিকল্প হিসাবে H1-রেটেড লুব্রিকেন্টের সাথে পাওয়া যায় - উদ্ধৃতি পর্যায়ে আপনার আঞ্চলিক ডিলারের সাথে নিশ্চিত করুন
কোল্ড-রেটেড সংস্করণ A-সিরিজ এবং X-সিরিজের বৈদ্যুতিক ট্রাকগুলি 2-8 ডিগ্রী সি অপারেশনের জন্য উপলব্ধ; ফ্রিজার-রেটেড (-20 ডিগ্রি সেলসিয়াস) কনফিগারেশনের অর্ডারে স্পেসিফিকেশন প্রয়োজন
ATEX-প্রত্যয়িত মডেল জোন 1/2 এর জন্য বিপজ্জনক অঞ্চলগুলি প্রত্যয়িত বিস্ফোরণ-সুরক্ষা রূপান্তর বিশেষজ্ঞদের সাথে হ্যাংচা-এর অংশীদারিত্বের মাধ্যমে উপলব্ধ; এগুলি স্ট্যান্ডার্ড ক্যাটালগ আইটেম নয় এবং প্রকল্প-স্তরের স্পেসিফিকেশন প্রয়োজন
IQ/OQ ডকুমেন্টেশন সমর্থন প্রধান ফার্মাসিউটিক্যাল অ্যাকাউন্টের জন্য Hangcha প্রযুক্তিগত দল থেকে উপলব্ধ - আপনার RFQ-এ স্পষ্টভাবে এটির অনুরোধ করুন
পার্টস ট্রেসেবিলিটি ডকুমেন্টেশন জিএমপি-প্রয়োজনীয় খুচরা যন্ত্রাংশের রেকর্ড অনুরোধে পাওয়া যায়; স্ট্যান্ডার্ড ডিলার লেনদেনে ডিফল্ট নয়
সংগ্রহ নির্দেশিকা: ফার্মাসিউটিক্যাল অ্যাপ্লিকেশনগুলির জন্য, সর্বদা একটি আনুষ্ঠানিক প্রযুক্তিগত স্পেসিফিকেশন নথি (URS - ব্যবহারকারীর প্রয়োজনীয়তা স্পেসিফিকেশন) জারি করুন এবং প্রস্তাবিত সরঞ্জাম প্রতিটি প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে এমন সরবরাহকারীর কাছ থেকে লিখিত নিশ্চিতকরণের প্রয়োজন। মৌখিক আশ্বাস জিএমপি ডকুমেন্টেশনের বাধ্যবাধকতা পূরণ করে না।
প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্নাবলী
আমি কি একটি ফার্মাসিউটিক্যাল গুদামে একটি আদর্শ বৈদ্যুতিক ফর্কলিফ্ট ব্যবহার করতে পারি?
একটি অ-শ্রেণীবদ্ধ এলাকায় শুধুমাত্র সিল করা প্যাকেজিং হ্যান্ডলিং একটি সমাপ্ত পণ্য গুদামে, একটি আদর্শ বৈদ্যুতিক ফর্কলিফ্ট OSHA এর অধীনে গ্রহণযোগ্য হতে পারে। যাইহোক, এটি প্রায় নিশ্চিতভাবে পরিবর্তন ছাড়াই জিএমপি প্রয়োজনীয়তাগুলিকে ব্যর্থ করবে: স্ট্যান্ডার্ড টায়ারের কণা, স্ট্যান্ডার্ড লুব্রিকেন্টগুলি খাদ্য/ফার্মা নিরাপদ নয় এবং স্ট্যান্ডার্ড স্টিলের পৃষ্ঠগুলি ক্ষয়প্রাপ্ত হয়। GMP বাধ্যবাধকতা সহ যেকোন এলাকার জন্য, একটি উদ্দেশ্য-নির্দিষ্ট GMP-গ্রেড বৈদ্যুতিক ফর্কলিফ্ট হল ব্যবহারিক শুরুর বিন্দু।
ডিজেল বা এলপিজি কি ফার্মাসিউটিক্যাল সুবিধার কোথাও অনুমোদিত?
ডিজেল এবং এলপিজি ফর্কলিফ্টগুলি সাধারণত বহিরঙ্গন এলাকায় এবং ফার্মাসিউটিক্যাল অপারেশনগুলিতে লোডিং ডকের মধ্যে সীমাবদ্ধ থাকে। নিষ্কাশন গ্যাস (কার্বন মনোক্সাইড, কণা, হাইড্রোকার্বন) ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যগুলির জন্য দূষণের ঝুঁকি এবং আবদ্ধ স্থানগুলিতে কর্মীদের জন্য একটি স্বাস্থ্য ঝুঁকি উপস্থাপন করে। এমনকি বায়ুচলাচল সহ, বেশিরভাগ ফার্মাসিউটিক্যাল QA বিভাগগুলি অভ্যন্তরীণ পণ্য অঞ্চলগুলির জন্য জ্বলন ট্রাকগুলিকে অনুমোদন করবে না। ইলেকট্রিক ডিফল্ট প্রয়োজন.
ATEX এবং IECEx সার্টিফিকেশনের মধ্যে পার্থক্য কি?
ATEX হল ইউরোপীয় ইউনিয়নের বিস্ফোরণ সুরক্ষা নির্দেশিকা (2014/34/EU)- বিস্ফোরক বায়ুমণ্ডলে ব্যবহারের জন্য EU বাজারে রাখা সরঞ্জামগুলির জন্য বাধ্যতামূলক৷ IECEx হল আন্তর্জাতিক সমতুল্য, অস্ট্রেলিয়া, মধ্যপ্রাচ্য এবং অন্যান্য অনেক নন-ইইউ বাজারে স্বীকৃত। প্রযুক্তিগত মানগুলি ঘনিষ্ঠভাবে সারিবদ্ধ, তবে সার্টিফিকেশন সংস্থা এবং আইনগত স্থিতি আলাদা। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, সমতুল্য কাঠামো হল UL বা FM সার্টিফিকেশন সহ NEC (ন্যাশনাল ইলেকট্রিক্যাল কোড)। গ্লোবাল ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলির জন্য, IECEx এবং ATEX দ্বৈত সার্টিফিকেশন নির্দিষ্ট করে বেশিরভাগ বাজারকে কভার করে।
একটি ফর্কলিফ্ট একটি পরিষেবা ইভেন্ট পরে requalified করা প্রয়োজন?
এটি পরিষেবার সুযোগের উপর নির্ভর করে। নিয়মিত প্রতিরোধমূলক রক্ষণাবেক্ষণ (তেল পরিবর্তন, ব্যাটারি চেক, ফিল্টার প্রতিস্থাপন) রক্ষণাবেক্ষণ এসওপি অনুসারে নথিভুক্ত করার জন্য পুনরায় যোগ্যতার প্রয়োজন হয় না। একটি পরিবর্তন যা যোগ্যতার ভিত্তিকে প্রভাবিত করে - একটি ভিন্ন স্পেসিফিকেশনের সাথে একটি উপাদান প্রতিস্থাপন করা, লুব্রিকেন্টের ধরন পরিবর্তন করা, একটি সংযুক্তি যোগ করা, বা একটি সফ্টওয়্যার পরিবর্তন করা - পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণকে ট্রিগার করে এবং আংশিক বা সম্পূর্ণ পুনঃযোগ্যতার প্রয়োজন হতে পারে। পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণ SOP থ্রেশহোল্ড সংজ্ঞায়িত করা উচিত।
কত ঘন ঘন ফার্মাসিউটিক্যাল গুদাম ফর্কলিফ্ট পরিষ্কার করতে হবে?
ক্লিনিং ফ্রিকোয়েন্সি অবশ্যই একটি ঝুঁকি-ভিত্তিক ক্লিনিং এসওপিতে সংজ্ঞায়িত করা উচিত এবং যাচাই করা উচিত। সাধারণ নিয়মগুলি প্রতিটি শিফটের পরে (উন্মুক্ত-পণ্য এলাকায় ট্রাকের জন্য) থেকে সাপ্তাহিক (সিল করা প্যাকেজিং গুদামে ট্রাকের জন্য) পর্যন্ত। এসওপিতে অবশ্যই ক্লিনিং এজেন্ট, পদ্ধতি, যোগাযোগের সময় এবং ধোয়ার পদ্ধতি উল্লেখ করতে হবে - এবং ক্লিনিং এজেন্টকে অবশ্যই সমস্ত ফর্কলিফ্ট পৃষ্ঠের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হিসাবে যাচাই করতে হবে এবং এটি নিজেই দূষণের ঝুঁকি নয়। প্রতিটি পরিষ্কার ইভেন্ট লগ করা আবশ্যক.
